Den nye MDR-forordning, som afløser EU’s direktiv om medicinsk udstyr, trådte i kraft den 26. Maj 2021 og indeholder regler om og krav til medicinsk udstyr. Medicinsk udstyr omfatter bl.a. instrumenter, apparatur, udstyr og software beregnet til medicinske formål som at diagnosticere, behandle og forebygge sygdomme. Formålet er at øge patientsikkerheden og sikre ensartede standarder for udvikling, produktion og anvendelse af medicinsk udstyr i Europa.
Parallelt med ikrafttrædelsen af MDR-forordningen trådte en ny forordning om medicinsk udstyr til in vitro diagnostik i kraft. Forordningen stiller en række nye krav til bl.a. dig som er producent, er importør eller distributør af medicinsk udstyr.
Har du brug for rådgivning til at sikre, at dit produkt overholder de nye EU-regler og kan blive certificeret?
Vi tilbyder bl.a.:
- Regulatorisk rådgivning i forhold til implementering af MDR-forordningens krav - fra strategi til certificering
- Risikovurdering og klassificering
- Programledelse med et operationelt perspektiv, der sikrer, at de enkelte dele i MDR spiller sammen i et balanceret hele.
De nye EU-regler stiller skærpede krav til medicinsk udstyr. Vær opmærksom uanset om du er indkøber, producent eller distributør.
Ydelser - få hjælp til implementering af MDR-forordningen:
Analyse
- Foranalyse: Analyse af forordningen og vurdering af implikationer
- GAP-analyse: Vurdering af hvor vi står i forhold til forordningens krav om dokumentation mv.
Organisering og styring
- Kvalitetstyringssystem: Etablerer eller tilpasser QMS-system til nye krav.
- Juridiske, økonomiske og kompetencemæssige afklaringer
- Træning og uddannelse: Oplæring af medarbejdere og organisationen i krav og processer.
Portefølje og plan
- Portefølje: Kortlægning, overblik og oprydning i portefølje, herunder leverandører
- Implementeringsplan: Udformning af roadmap, program og væsentlige projekter
- Bemyndiget organ: Etablér kontakt og lave aftale om bistand
- Gennemfør plan: Placér ansvar og eksekvér implementeringsprogram.
Certificering og overvågning
- Følg og evaluér: Sammenhold fremdrift med milepæle og korriger handling
- Fastlæg tidspunkt for certificering: Aftal tidspunkt med bemyndiget person
- Fortsat montering: Udvikling i krav, procedure for audits mv.
Integreret og styret system i udstyrets livscyklus
Risikostyring
Producenter af medicinsk udstyr skal etablere, dokumentere og opretholde et risikostyringssystem. Ved risikostyring forstås en kontinuerlig proces i udstyrets livscyklus, som kræver regelmæssig opdatering.
Formålet er at begrænse risici så meget som muligt, uden at det forringer forholdet mellem risici og de fordele, som udstyret giver i behandlingen af patienter.
Kvalitetsstyring
Fabrikanter skal oprette, dokumentere, implementere, vedligeholde, opdatere og løbende forbedre et kvalitetsstyringssystem, der står i rimeligt forhold til risikoklassen og typen af udstyr.
Kvalitetsstyring omfatter:
- Strategi for overholdelse af regulering
- Ledelsens ansvar
- Ressourceforvaltning
- Risikostyring
- System til overvågning
- Registreringer
- Kommunikation
- Processer, fx indberetnig, korrigerende handlinger
- Processer for monitorering, måling af output og dataanalyse.
